Spurt og svarað

Hvernig tek ég þátt í rannsókninni?

Til þess að taka þátt í rannsókninni þarft þú eingöngu að veita upplýst samþykki. Það er hægt að gera með að skrá sig inn hér eða skriflega með því að senda inn samþykkisblað sem á að hafa borist þér í pósti (hér má óska eftir að fá nýtt samþykkisblað sent í pósti). Þú þarft ekki að mæta í sérstaka blóðprufu. Næst þegar þú ferð í blóðprufu á heilsugæslu, bráðamóttöku eða annarri sjúkrastofnun, munu afgangar af þeirri prufu verða nýttir í rannsóknina. Ef þú ferð ekki í neina blóðprufu á rannsóknartímabilinu gætum við haft samband og boðið þér að koma í sýnatöku.

Hvað er mergæxli

Mergæxli er krabbamein í beinmerg. Það er upprunnið í frumum ónæmiskerfisins sem nefnast plasmafrumur. Undir eðlilegum kringumstæðum mynda heilbrigðar plasmafrumur svokölluð mótefni sem gegna lykilhlutverki í vörnum líkamans gegn sýkingum. Mergæxli samanstendur af mörgum afbrigðilegum plasmafrumum sem allar eru eins. Þær mynda því allar eins mótefni sem kallast því einstofna mótefni (af einum stofni). Þau eru gagnslaus gegn sýkingum en koma hins vegar í stað eðlilegra mótefna. Þannig geta þau veikt varnir líkamans gegn sýkingum. Að meðaltali greinast 25 Íslendingar á ári með mergæxli. Sjúkdómnum fylgja fjölbreytt heilsufarsleg vandamál, allt frá nýrnabilun að beinbrotum. Mergæxli telst í dag vera ólæknandi krabbamein en á undanförnum árum hafa ný lyf stórbætt árangur meðferðar við mergæxlum og horfur hafa því batnað mikið.

Hvað er forstig mergæxlis?

Góðkynja einstofna mótefnahækkun (e. monoclonal gammopathy of undetermined significance, MGUS) er forstig mergæxlis sem er góðkynja og einkennalaust. Í blóði einstaklinga með MGUS mælast viss prótein sem kallast einstofna mótefni sem annars væru ekki mælanleg. MGUS er þó ekki krabbamein og flestir með MGUS fá aldrei mergæxli. Um 1% einstaklinga með forstig mergæxlis fá mergæxli á hverju ári, en á hverjum tíma eru u.þ.b. 4-5% Íslendinga yfir 50 ára aldri með forstig mergæxlis.

Hvernig er hægt að skima fyrir mergæxlum og forstigi þess?

Mergæxli er krabbamein sem upprunnið er í plasmafrumum í beinmerg. Undir eðlilegum kringumstæðum framleiða þessar frumur svokölluð mótefni sem leika lykilhlutverk í vörnum líkamans gegn sýkingum. Þegar plasmafrumur verða mergæxlisfrumur fara þær að framleiða svokölluð einstofna mótefni en þau er hægt að finna og mæla í blóði einstaklinga með mergæxli eða forstig þess. Þannig er hægt skima fyrir því með blóðprufu.

Hvert er markmiðið með rannsókninni?

Aðalmarkmið rannsóknarinnar er að koma í veg fyrir að forstig mergæxlis þróist yfir í mergæxli. Þetta ætlum við að gera með því að skima fyrir mergæxlum og forstigi þess hjá einstaklingum búsettum á Íslandi, fæddum 1975 eða fyrr. Með því er hægt að átta sig á því hverjir það eru sem fá mergæxli og forstig þess og komast nær því hvaða orsakir það eru sem liggja að baki. Í kjölfarið mun þeim sem reynast hafa forstig mergæxlis verða skipt í þrjá mismunandi hópa sem hver fær mismunandi eftirfylgd. Þá er hægt að sjá hvort skimun eins og gerð er í þessari rannsókn gæti lækkað tíðni mergæxla og jafnvel útrýmt sjúkdómnum með því að grípa fyrr inn í sjúkdómsferlið.

Hverjum er boðin þátttaka í rannsókninni?

Öllum einstaklingum búsettum á Íslandi fæddum 1975 eða fyrr er boðin þátttaka.

Hvað felst í þátttöku í rannsókninni?

Þátttaka felst því að veita okkur leyfi til að rannsaka afganginn af sýninu úr næstu blóðprufu sem þú ferð í (t.d. á heilsugæslu eða bráðamóttöku) yfir rannsóknartímann. Einnig veitir þú okkur leyfi til að bjóða þér áframhaldandi þátttöku, þ.e. frekari rannsóknir og eftirfylgd ef skimun leiðir í ljós forstig mergæxlis. Við gætum haft samband við þig ef þú ferð ekki í blóðprufu meðan á skimunartímabilinu stendur og boðið þér að koma í blóðprufu eða boðið þér að svara stuttum spurningalistum síðar.

Rétt er að taka fram að þú getur alltaf hætt þátttöku í rannsókninni eða neitað því að taka þátt í einhverjum hluta hennar ef þér hugnast ekki þátttaka.

Hvaða heilbrigðisstofnanir munu taka sýni fyrir rannsóknina?

Svo gott sem allar blóðrannsóknarstofur á Íslandi hafa samþykkt að vera með í rannsókninni.

Eftir að blóðsýni er tekið verður það sent á blóðrannsóknarstofu þar sem starfsfólk mun sjá að sýni frá þér á að vera með í rannsókninni. Afgangur af sýninu er þá sendur á Landspítala þar sem það er undirbúið og gert ópersónugreinanlegt fyrir sendingu til Bretlands þar sem skimunin fer fram. Starfsfólk sem tekur blóðprufuna þarf því ekki að vita af þinni þátttöku og ekkert að aðhafast til að sýnið þitt verði með.

Með þessum hætti munu allar heilbrigðisstofnanir á Íslandi taka sýni fyrir rannsóknina.

Hvað ef ég hef nú þegar greinst með mergæxli, forstig mergæxlis, annað krabbamein eða blóðsjúkdóm?

Ef þú hefur greinst með mergæxli eða forstig mergæxlis áður getur þú ekki tekið þátt í rannsókninni. Ef þú hins vegar hefur greinst með önnur krabbamein eða blóðsjúkdóm getur þú gjarnan tekið þátt.

Hvað er gert við blóðsýnið?

Eftir að sýnið hefur borist rannsókninni er það merkt dulkóðuðu númeri og er þannig orðið ópersónugreinanlegt. Næst er sýnið sent til líftæknifyrirtækisins Binding Site í Bretlandi sem framkvæmir leit að forstigi mergæxlis með sérhæfðri blóðrannsókn. Hluti sýnisins verður svo geymdur í sérstökum lífsýnabanka á Landspítala svo hægt sé að gera fleiri mælingar á því seinna meir. Engar persónugreinanlegar upplýsingar verða aðgengilegar þeim sem vinna sýnin né verður sýnið persónugreinanlegt í lífsýnabankanum.

Hvað ef forstig finnst ekki?

Ef forstig mergæxlis finnst ekki er þátttöku nánast alltaf lokið af þinni hendi. Þó gæti verið að við myndum hafa samband við þig og biðja þig um að svara stuttum spurningalista eða koma inn í frekari rannsóknir. Heilbrigðisupplýsingar verða hins vegar sóttar úr ýmsum heilbrigðisgagnagrunnum á Íslandi (sjá „Hvaða upplýsingum verður safnað um mig?“). Þær verða svo gerðar ópersónugreinanlegar og dulkóðaðar áður en þær eru notaðar í rannsóknarskyni.

Hvað ef forstig mergæxlis finnst?

Ef forstig mergæxlis finnst er þér raðað af handahófi í einn þriggja hópa. Tveir þessara hópa verða kallaðir inn í frekari rannsóknir með mismunandi eftirfylgd. Þriðjungur fær ekki að vita að skimun hafi leitt í ljós forstig mergæxlis fyrr en eftir að rannsóknartímabilinu lýkur (sjá neðar undir „Af hverju fá sumir ekki að vita að forstig mergæxlis hafi fundist?“).

Af hverju fá sumir ekki að vita að forstig mergæxlis hafi fundist?

Ein mikilvægasta niðurstaða þessarar rannsóknar er hvort það sé ávinningur af því að skima fyrir mergæxlum og forstigi þeirra en í dag er það ekki vitað. Ekki er hægt að sýna fram á gagnsemi eða gagnsleysi skimunar án samanburðarhóps. Það gæti líka komið í ljós að hópnum sem ekkert fær að vita farnist jafnvel eða betur en hinum hópunum. Þeir einstaklingar hafa þá ekki þurft að undirgangast neinar rannsóknir sem sumar hverjar gætu verið óþægilegar og ekki þurft að upplifa það að heyra að þeir séu með forstig alvarlegs sjúkdóms. Sömuleiðis gæti komið í ljós að einstaklingum sem koma í frekari rannsóknir farnist betur. Markmið rannsóknarinnar er einmitt að skera úr um þetta. Í lok rannsóknartímabilsins fá allir með forstig mergæxlis að vita niðurstöðu sína. Þessum einstaklingum verður þá boðið að koma í rannsóknir og eftirfylgd sem er í samræmi við niðurstöður rannsóknarinnar.

Hver er mögulegur ávinningur af því að taka þátt?

Ný þekking sem verður til í rannsókninni mun nýtast þeim sem munu greinast með mergæxli og forstig þess. Einnig munu koma fram mikilvægar upplýsingar um áhrif skimunar og greiningar á forstigum krabbameina á lífsgæði og andlega líðan. Sá möguleiki er fyrir hendi að einhverjir þátttakendur greinist með mergæxli og munu þeir þá hljóta meðferð fyrr en ella. Stór rannsókn sem þessi er einnig mikilvægur liður í því að efla rannsóknarstarf og nýsköpun á Íslandi.

Hver er möguleg áhætta sem fylgir þátttöku?

Áhættan sem fylgir þátttöku er lítil. Sá minnihluti þátttakenda sem kallaður er inn í frekari rannsóknir gæti upplifað einhver óþægindi við framkvæmd þeirra (t.d. við blóðprufu og beinmergssýnatöku).

Hvað er ég að samþykkja með þátttöku?

Með því að skrifa undir upplýst samþykki staðfestir þú að þú viljir taka þátt í rannsókninni og að þú skiljir hvað þátttaka felur í sér. Hægt er að nálgast upplýsingar um rannsóknina inni á www.blodskimun.is og hægt er að senda fyrirspurnir um rannsóknina á tölvupóstfangið upplysingar@blodskimun.is eða í síma 896-0022.

Hvað ef ég vil ekki taka þátt?

Þú ræður því algjörlega hvort þú tekur þátt í rannsókninni. Ef þú vilt ekki taka þátt þarft þú ekkert að gera, hvorki tilkynna það sérstaklega né gefa á því skýringu.

Hvað ef ég vil hætta þátttöku?

Þú getur hætt þátttöku í rannsókninni hvenær sem er eða sleppt einstökum þáttum hennar. Þetta getur þú gert með því að senda tölvupóst á tölvupóstfangið ursogn@blodskimun.is. Við munum þá hafa samband til að staðfesta úrsögn.

Hvernig er persónuverndar og nafnleyndar gætt í rannsókninni?

Öll gögn sem notuð eru við úrvinnslu rannsóknarinnar eru ópersónugreinanleg og er hverjum þátttakanda úthlutað dulkóðað númer. Afkóðunarlykill er geymdur hjá aðalrannsakanda. Hann er svo notaður til að tengja niðurstöður úr blóðrannsóknum við upplýsingar úr heilbrigðisgagnagrunnum og til þess að geta haft samband við þá þátttakendur sem reynast hafa mergæxli eða forstig þess. Rannsakendur koma ekki að þessari tengingu og hafa ekki aðgang að afkóðunarlyklinum. Rannsakendur munu aldrei fá að vita persónugreinanlegar upplýsingar nema ef þeir hitta þátttakendur í tengslum við frekari rannsóknir hjá þeim sem reynast hafa jákvæða skimun.

Hvaða upplýsingum verður safnað um mig?

Til viðbótar við þær rannsóknarniðurstöður sem fást úr rannsókninni sjálfri munu heilbrigðisgögn verða sótt úr eftirfarandi heilbrigðisgagnagrunnum:

  • Þjóðskrá
  • Lyfjagagnagrunni landlæknis
  • Krabbameinsskrá
  • Dánarmeinaskrá
  • Vistunarskrá heilbrigðisstofnana
  • Samskiptaskrá heilsugæslustöðva

Hvaða aðilar koma að rannsókninni?

Rannsóknin er framkvæmd af læknum og öðrum rannsakendum við Háskóla Íslands undir stjórn Sigurðar Yngva Kristinssonar, blóðsjúkdómalæknis og prófessors í blóðsjúkdómafræðum við læknadeild Háskóla Íslands. Aðrar stofnanir sem koma að rannsókninni eru Landspítali, Krabbameinsfélagið, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center í New York og Binding Site í Bretlandi.

Verða sýni geymd í útlöndum?

Nei. Sýnin verða unnin í Bretlandi og eftir það verður þeim eytt.

Hvað gerist ef ég er búinn að týna lykilorðinu mínu?

Hægt er að óska eftir nýju lykilorði með því að senda tölvupóst á lykilord@blodskimun.is eða óska eftir að fá nýtt lykilorð sent í pósti með því að hringja í símanúmerið 896-0022. Auk þess er að hægt að skrá sig inn í gegnum innskráningarkerfi island.is en með því er hægt að nota Íslykil eða rafræn skilríki til að skrá sig inn. Ef þig vantar Íslykil er hægt er að fá hann sendan sem rafrænt skjal í heimabanka.

Fæ ég upplýsingar um niðurstöður rannsóknarinnar?

Já. Við stefnum að því að gefa reglulega út fréttabréf þar sem framgangur rannsóknarinnar og niðurstöður verða kynntar fyrir þátttakendum.

Af hverju Ísland?

Ísland er framarlega í krabbameinsrannsóknum í heiminum og hentar vel til rannsókna sem þessa. Bæði vegna þess að stærðin er hentug og vegna þess að við erum með mjög miklar upplýsingar um heilsufar íslendinga í yfirgripsmiklum gagnagrunnum sem ná yfir alla íslendinga (s.s. krabbameinsskrá, lyfjagagnagrunn o.fl.). Að auki eru íslendingar mjög viljugir til að taka þátt í rannsóknum sem þessum, en góð þátttaka er forsenda þess að hægt sé að fá svör við þeim spurningum sem verið er að spyrja.

Fjármögnun verkefnisins

Verkefnið er styrkt af alþjóðasamtökum um mergæxlisrannsóknir (Black Swan Research Initiative). Samtökin styrkja eingöngu verkefni sem þau telja að geti leitt til lækninga á mergæxli.